阿法替尼的临床实验

仿制阿法替尼价格_阿法替尼代购直邮_阿法替尼使用说明书-海得康小编发布于 2017-12-27 分类：阿法替尼资讯阅读( 1714 ) 评论( 0 )

阿法替尼的临床实验，我们都知道阿法替尼适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。随着空气质量的不断下降，抽烟人数的不断增对，肺癌患者人数也在不断升高，那么接下来由海得康阿法替尼直邮网小编为大家解说一下关于阿法替尼的临床实验的相关信息。

LUX-Lung 1（NTC00656136）是在15 个国家86 个中心进行的随机双盲ⅡB/Ⅲ期临床试验，入组的受试者为经过至少1 次以顺铂为基础的化疗治疗，且既往经厄洛替尼或吉非替尼治疗至少12 周的ⅢB 期或Ⅳ期肺腺癌患者。由于LUX-Lung 1 为大型且国际化的试验，很难实现再次活检，故受试者入组时不强制进行EGFR 突变信息检测。

试验排除了脑转移患者、怀孕患者、心脏病或功能失调患者、严重胃肠道紊乱患者、严重感染或肝肾功能异常以及血液参数异常的患者。成功入组的585 名受试者，以2:1 比例随机分配到阿法替尼组（n=390）和安慰剂组（n=195）。阿法替尼组的起始剂量为50 mg · d-1，出现严重不良反应经过药物治疗恢复后可调低到40 mg · d-1 继续试验。

严重不良反应的定义为大于等于3 级或在最好的护理下仍然连续7 d 或7 d 以上2 级腹泻、恶心、呕吐。试验规定可以第2 次减低剂量，但减低到30 mg · d-1 仍出现上述严重不良反应则停止试验。主要终点为总生存期（OS）。阿法替尼组和安慰剂组的中位OS 分别为10.8 和12.0个月（P=0.74）。两组中位无进展生存期（medianPFS）分别为3.3 和1.1 个月（P ＜ 0.01），客观缓解率（ORR）分别为11% 和0.5%。阿法替尼组最常见的不良反应为腹泻（87%）、皮疹和痤疮（78%），而在安慰剂组较少发生（腹泻9%，皮疹和痤疮16%）。

研究结果显示，尽管阿法替尼并未达到主要终点指标OS的改善，但对EGFR 突变患者进行的亚组分析可见，与安慰剂组相比，阿法替尼治疗组受试者的PFS 和OS均有较大改善；同时健康相关生存质量（HRQoL）有临床意义的改善，尤其是肺癌相关的咳嗽（46% vs25%）、呼吸困难（51% vs 36%），以及疼痛（50% vs32%）。LUX-Lung1 试验显示，阿法替尼对既往接受过至少12 周第1 代EGFR-TKI 治疗失败的晚期NSCLC肺腺癌患者仍有一定程度的获益。

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阿法替尼治肺癌的临床研究进展